Ретроспективный опрос относительно уровня удовлетворенности препаратом Stylage за 5 лет

Т. Тревене, доктор фармакологии¹; Д. Кушурель, доктор наук, магистр делового администрирования¹
1: Laboratoires VIVACY, 74160 Аршамп, Франция

ВВЕДЕНИЕ:

Использование кожного филлера на основе гиалуроновой кислоты (ГК) началось в 1996 г. Первые клинические исследования увеличения мягких тканей были опубликованы лишь в 1997 г. (Пьяквадио и соавт., 1997; Дюранти и соавт, 1998). Первые доступные продукты были изготовлены из волокон ГК, полученных из куриных гребней. Затем волокна ГК начали получать из источников бактериальной ферментации (специфические штаммы стрептококков). ГК представляет собой гликозаминогликановый полисахарид (Гоа К.Л. и соавт., 1994), состоящий из чередующихся остатков моносахаридов D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина, присутствующего в организме человека, который не имеет видовой специфичности. Теоретически, риск аллергических реакций отсутствует, и производители предполагают, что нет необходимости в проведении испытаний на коже. На самом деле, ГК содержит небольшое количество белка (первые партии содержали больше белка, чем сейчас), что может вызывать определенную реакцию и стабилизацию. В настоящее время степень очистки сырья является чрезвычайно высокой. Таким образом, если мы примем во внимание значительный промышленный прогресс у всех признанных на рынке производителей, можно утверждать, что относительные уровни проявления побочных эффектов резко снизились. Их наблюдаемая частота в настоящее время намного ниже тех уровней, которые объективно можно было бы обнаружить в общих опубликованных испытаниях из-за относительного небольшого размера наблюдаемых когорт, а также из-за общепризнанной продолжительности последующего наблюдения (как правило, от 1 года до 1,5 лет).

Соответственно, тщательно разработанные классические клинические испытания всегда следует завершать крупномасштабными исследованиями, такими как настоящая работа. Действительно, помимо данных об эффективности, эти результаты особенно интересны в плане отложенных данных в плане переносимости. На самом деле, будучи главным игроком в этой отрасли, компания Laboratoires VIVACY считает, что частоту побочных эффектов следует оценивать как можно более объективно и доводить данные оценки до сведения врачей.

Материалы и методы:

Опрос по уровню удовлетворенности проводился в период с октября 2012 г. по май 2013 г. с участием всех наших лечащих врачей (через наших специалистов по продажам и местных дистрибьюторов) путем раздачи подробной ретроспективной анкеты. Собранные данные охватили следующие аспекты:

• Информацию о базе пациентов и медицинской практике (виды использованных продуктов, приблизительное количество пациентов, которые наблюдались в течение более 2-х лет или от 1 до 2-х лет, использование анестетиков и т.д.)
• Рабочие параметры (простота впрыска, качество эстетической коррекции, период коррекции и т.д.) оцениваются по шкале от 1 (плохо/неудовлетворительно) до 10 (отлично/весьма удовлетворительно)
• Информацию для сравнения с конкурирующими продуктами (преимущества по сравнению с другими продуктами-филлерами с точки зрения эффекта объема, качества кожи, лифтинг-эффекта, естественного внешнего вида и т.д.); рейтинг по шкале от 1 (хуже, чем конкурирующие продукты) до 10 (намного лучше). Только оценки выше 5 считались положительными и свидетельствовали в пользу Stylage® по сравнению с конкурентами.
• Информация о немедленной (по шкале от 1 - очень плохая немедленная переносимость, до 10 - очень хорошая переносимость и открытые комментарии) и отложенной переносимости (Ответ Да/Нет на вопрос "Наблюдались ли отложенные последствия?", открытое описание).

Количественные данные описываются как минимально, максимально, средне, 1 и квартили, 5 и 95 процентили, среднее арифметическое, 95% доверительный интервал (тест Стьюдента) и количество недостающих данных в соответствии с их применимостью и актуальностью. Качественные данные описываются по номеру, проценту, количеству недостающих данных в соответствии с их применимостью и актуальностью. Отсутствующие данные не заменялись. Данные вводили и анализировали в таблице Excel (V14.0.6024.1000).

РЕЗУЛЬТАТЫ:

1. Данные о врачах

В целом, анкету заполнили и 80 врачей. В основном, это дерматологи (27 человека), эстетические пластические врачи (25 человек) и хирурги (20 человек). Были представлены 8 национальностей, охватывающих все основные географические зоны продаж продукции Stylage® (Европа, Азия, Ближний Восток и Южная Америка).

Медицинская специализация Страны


Опыт врачей

Количество	71
Средний показатель	3 года
Максимум	5 лет
Минимум	10 месяцев
Квартиль 75	4 года
Квартиль 25	2 года
Центиль 95	5 лет
Центиль 5	1 год

2. Данные о пациентах

Средняя база пациентов у врачей, заполнивших данную анкету, составляет около 148 пациентов, которые наблюдались на протяжении более 2-х лет (IC95% [80 - 214]), плюс примерно 124 пациента, которые наблюдались в течение 1-2 лет (IC95% [59 - 194]). В целом, у врачей, заполнивших данную анкету, было более 14 000 пациентов, при этом около 8 000 пациентов наблюдались в течение более 2-х лет, и около 6 000 пациентов - в течение 1-2 лет.

3. Сравнительные данные относительно степени удовлетворенности

Глобальный профиль степени удовлетворенности продукцией Stylage® в 2013 году основан на оценке индивидуальных данных о степени удовлетворенности (легко внедрить, легко скульптурировать, эстетическое качество коррекции и продолжительность коррекции), сравнительных оценках степени удовлетворенности в сравнении с другими продуктами на рынке (улучшение эффекта восполнения объема, улучшение качества кожи, улучшение эффекта лифтинга/разглаживания, улучшение естественного внешнего вида) и оценке непосредственной переносимости.



Улучшение эффекта восполнения объема: Средний балл, поставленный опрошенными врачами, составил 7,55 из 10 (IC95% [7,17 - 7,93]); 87% врачей указали на то, что продукция Stylage обладает более выраженным эффектом восполнения объема в сравнении с конкурентной продукцией (оценка исключительно выше 5/10); а 56% поставили нашему ассортименту продукции оценку 8/10 или выше.

Улучшение качества кожи: Средний балл, поставленный опрошенными врачами, составил 7,67 из 10 (IC95% [7,27 - 8,06]); 85% указали на то, что продукция Stylage® позволила достичь улучшения качества кожи в сравнении с конкурентной продукцией (оценка исключительно выше 5/10); а 56% поставили нашему ассортименту продукции оценку 8/10 или выше.

Улучшение эффекта лифтинга/разглаживания: В данном случае была предпринята попытка определить, можно ли получить более выраженный эффект лифтинга/разглаживания с помощью линейки продукции Stylage® в сравнении с конкурентной продукцией, доступной на рынке. Речь шла о поддержке и стягивании кожи, одновременном сглаживании контуров морщин и анатомических признаков в степени, достаточной для того, чтобы избежать непривлекательных видимых шероховатостей. Средний балл, поставленный опрошенными врачами, составил 7,65 из 10 (IC95% [7,28 - 8,03]); 87% врачей указали на то, что продукция Stylage® позволила получить более выраженный эффект лифтинга/разглаживания, чем конкурентная продукция (оценка выше, чем 5/10); а 61% врачей проставили нашему ассортименту продукции оценку 8/10 или выше.

Улучшение качества кожи: Средний балл, поставленный опрошенными врачами, составил 7,67 из 10 (IC95% [7,27 - 8,06]); 85% указали на то, что продукция Stylage® позволила улучшить качество кожи в сравнении с конкурентной продукцией (оценка исключительно выше 5/10); и 56% врачей поставили нашему ассортименту продукции оценку 8/10 или выше.

4. Данные об отложенной переносимости

По результатам анализа типов указанных отсроченных нежелательных явлений и их внешнего вида был установлен средний глобальный показатель распространенности замедленных нежелательных эффектов на уровне 0,25 для 1 000 наблюдаемых пациентов (0,025%) а также 0,07 на одного врача, заполнившего настоящую анкету. В сравнении со средним сроком использования продукции линейки Stylage® этот показатель составляет около:

• 0,08 отложенных нежелательных явлений на 1 000 пациентов в год
• 0,022 случаев на одного врача в год.

К отложенным нежелательным явлениям, зафиксированным в ходе исследования, в основном относились хронические воспалительные узелки и состояния кожи, наблюдаемые в период от нескольких недель до нескольких месяцев после введения инъекции, которые уменьшались после лечения.

ВЫВОД:

80 практикующих врачей 8 различных национальностей со средним опытом работы 3 года ответили на наш опрос о степени удовлетворенности продукцией линейки Stylage®. Аналогично показателям глобального уровня продаж, 51% врачей, ответивших на этот опрос, использовали всю продукцию линейки Stylage®, при этом чаще всего использовались серии M, L, XL, в сравнении с конкурентной продукцией на рынке; 91% врачей, ответивших на этот вопрос, считают, что продукция линейки Stylage® позволяет получить более естественный результат, 87% считают, что она помогает добиваться налучшего эффекта при восполнении объема, а также налучшего эффекта лифтинга/разглаживания, 85% врачей согласны с тем, что качество кожи улучшилось.

В заключение мы можем утверждать, что настоящий репрезентативный обзора нашего рынка и продаж в очередной раз подтверждает высокий уровень удовлетворенности наших клиентов, а также высокий уровень эффективности и переносимости продуктов линейки Stylage®, что согласуется с предыдущими данными, изложенными в клинической документации.

Список литературы

• Piacquadio D, Jarcho M,Goltz R.Evaluation of hylan b gel as a soft tissue augmentation implant material. J Am Acad Dermatol 1997; 36:544–549.
• Duranti F, Salti G, Bovani Betal. Injectable hyaluronic acid gel for soft tissue augmentation: a clinical and histological study.Dermatol Surg 1998;24:1317–1325.
• GoaK L, Benfield P. Hyaluronic acid. A review of its pharmacology and use as a surgical aid in ophthalmology, and its therapeutic potential in joint disease and wound healing. Drugs1994; 47:536–566.